GILEAD – Estudios demuestran que REMDESIVIR reduce la tasa  de mortalidad  en pacientes Hospitalizados con COVID-19 

La evidencia de casi 100.000 pacientes hospitalizados proporciona información clínica sobre el uso del Remdesivir en el tratamiento del COVID-19.

 Buenos Aires, 27 de julio del 2021 – Gilead Sciences, Inc. anunció resultados positivos de tres estudios retrospectivos del tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 en el mundo real, agregando al cuerpo de datos de mortalidad y alta hospitalaria para los pacientes tratados con Remdesivir. Presentado en el World Microbe Forum (WMF) hace algunas semanas, los tres análisis observaron que en la población general de pacientes, aquellos que recibieron tratamiento con Remdesivir tenían un riesgo de mortalidad significativamente menor en comparación con los controles emparejados. Se vislumbró una reducción de la mortalidad en un espectro de necesidades de oxígeno de referencia.

Los tres análisis de datos presentados en WMF incluyen 98654 pacientes hospitalizados con COVID-19 y los resultados se observaron consistentemente en diferentes períodos durante el transcurso de la pandemia y en todas las geografías. Dos estudios retrospectivos analizaron las tendencias y efectos del tratamiento en Estados Unidos a partir de las bases de datos HealthVerity y Premier Healthcare, resultando en que los pacientes que recibieron Remdesivir tuvieron una probabilidad significativamente mayor de ser dados de alta del hospital  al día 28.

Un tercer análisis comparó los resultados clínicos en pacientes que recibieron un ciclo de tratamiento de 10 días de Remdesivir, en la fase de extensión del estudio global y abierto SIMPLE-Severe, con aquellos que recibieron atención estándar en un estudio de cohorte longitudinal retrospectivo del mundo real. Los resultados revelaron que, en la población general, el tratamiento con Remdesivir se asoció con un 54% menor riesgo de mortalidad, lo cual es estadísticamente significativo a los 28 días en comparación con aquellos no tratados con Remdesivir, independientemente de las necesidades de oxígeno iniciales del paciente.

En todos los estudios se utilizaron criterios de valoración especificados previamente y metodologías de mejores prácticas, incluidos protocolos de coincidencia válidos y análisis de sensibilidad sólidos y se llevaron a cabo en colaboración con expertos independientes en investigaciones de eficacia comparativa. Los análisis de evidencia del mundo real (EMR) sobre Remdesivir de otras fuentes están en curso y pueden variar en sus resultados o conclusiones.

Si bien los ensayos clínicos aleatorios (ECA) siguen siendo la mejor herramienta para evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento, EMR proporciona datos importantes sobre el uso de un tratamiento en la práctica clínica que pueden complementar los datos de los ECA. Estos estudios adquieren una importancia cada vez mayor en una pandemia, donde el manejo clínico de una enfermedad continúa evolucionando y puede superar el inicio de nuevos ensayos clínicos, y donde los trabajadores de la salud de primera línea están ansiosos por que EMR guíe y refuerce las decisiones de tratamiento en tiempo real. Los estudios del mundo real deben interpretarse en función del tipo y tamaño de los conjuntos de datos de origen y las metodologías utilizadas para mitigar posibles factores de confusión o sesgos. La EMR debe considerarse cuidadosamente en el contexto de todos los datos disponibles

Aetion and HealthVerity Analysis

En el análisis comparativo retrospectivo del mundo real de datos de HealthVerity Database se evaluó la mortalidad en pacientes hospitalizados que fueron tratados con remdesivir (n = 24,856) versus pacientes emparejados que no fueron tratados con remdesivir (n = 24,856), entre el 1 de mayo 2020 y el 3 de mayo 2021. Se encontró que en la población general, los pacientes que recibieron remdesivir tenían un 23% menos de riesgo de mortalidad estadísticamente significativo en comparación con el estándar de uso, independientemente del requerimiento de oxígeno inicial

Premier Analysis

En el análisis comparativo retrospectivo del mundo real de datos de Premier Healthcare Database se evaluó la mortalidad en pacientes hospitalizados que fueron tratados con remdesivir (n = 28,855) versus pacientes emparejados que no fueron tratados con remdesivir (n = 16687) entre agosto y noviembre de 2020.

En este gran estudio retrospectivo de efectividad comparativa de adultos hospitalizados con COVID-19 en los EE. UU., el inicio de remdesivir al momento del ingreso hospitalario se asoció con una reducción del 24% en la mortalidad de los pacientes en general al día 14 y una reducción del 11% en la mortalidad general al día 28. En todos los subgrupos de oxígeno, los pacientes de remdesivir tuvieron una reducción significativa en la mortalidad al día 14.

SIMPLE-Severe Analysis

El estudio SIMPLE-Severe fue un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave (saturación de oxígeno <94% sin oxígeno suplementario o que recibieron oxígeno suplementario y tenían evidencia radiológica de neumonía). Este análisis encontró que, en la población general, el tratamiento con remdesivir se asoció con un 54% menor riesgo de mortalidad estadísticamente significativo a los 28 días en comparación con aquellos no tratados con remdesivir, independientemente de las necesidades basales de oxígeno del paciente.

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