Alerta Nacional- ANMAT Prohíbe Medicamentos de HLB Pharma por Grave Riesgo Sanitario.
La agencia reguladora ANMAT suspendió la producción y comercialización de más de 20 fármacos tras detectar irregularidades críticas en envases, documentación y contaminación microbiana.
La medida incluye la inhibición total de las actividades de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo S.A. en todo el país. Entre los productos prohibidos hay anestésicos, analgésicos y fármacos para emergencias.
Suspensión de actividades y retiro de productos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó este 13 de mayo de 2025 la inhibición inmediata, de las actividades de producción, distribución y comercialización de la empresa HLB Pharma Group S.A. y su socio estratégico, Laboratorios Ramallo S.A., ambas con plantas en la provincia de Buenos Aires. La decisión, respaldada por las Disposiciones N° 3158/25, 1517/25 y 1518/25, se tomó tras detectarse incumplimientos graves, en normas sanitarias, uso de envases no autorizados y falta de documentación crítica.
Entre los hallazgos más alarmantes se destacan.
Envases plásticos no autorizados para soluciones inyectables (SPPV), fabricados en áreas no habilitadas.
69 lotes ilegales de medicamentos, incluyendo anestésicos y sueros, liberados al mercado sin validación técnica.
Contaminación microbiana en productos como el Fentanilo HLB, vinculado a 18 casos críticos en pacientes hospitalizados.
Lista de Medicamentos Prohibidos y Motivos
ANMAT publicó un detallado listado de fármacos retirados del mercado. Estos son los principales:
Zoliprox / Zolpidem (Certificado N° 55.628)
Motivo. Irregularidades en documentación registral y falta de autorización de envases.
Pancrecura HLB / Proteasa-Lipasa-Amilasa (N° 53.355)
Motivo. Incumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Laboratorios Ramallo.
Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo (Nivel “Crítico”)
Motivo. Contaminación microbiana reportada en 18 pacientes hospitalizados. Riesgo de muerte por uso en personas vulnerables.
Propofol HLB (N° 43.900) y Dopamina HLB (N° 43.125)
Motivo. Medicamentos “ilegítimos”: sin etiquetas de trazabilidad, no registrados en el REM y comercializados bajo certificados falsos.
Soluciones de Lidocaína 1% y 2% (N° 36.664 y 36.666)
Motivo. Elaboradas en envases plásticos no autorizados, sin estudios de estabilidad.
Diclofenac HLB (N° 52.922) y Morfina HLB 1%
Motivo. Desvíos de calidad y fabricación en condiciones inseguras.
Suero Fisiológico (N° 39.769) y Agua Destilada (N° 37.160)
Motivo. Ausencia de validación de procesos y lotes liberados sin control.
Otros productos afectados.
Dexametasona (N° 43.622), Metformina HLB (N° 50.481), Tramal Pharma (N° 55.260) y Rolfita C / Paracetamol (N° 50.576).
Caso Crítico. Fentanilo Contaminado y Riesgo de Muerte
El Fentanilo HLB, un analgésico opioide usado en cuidados intensivos, fue catalogado con nivel de riesgo “Crítico” tras reportarse contaminación en 18 pacientes. Según ANMAT, el producto se elaboró en áreas sin controles microbiológicos adecuados, violando las Buenas Prácticas de Manufactura.
“Estos lotes representan un peligro mortal para pacientes con sistemas inmunológicos debilitados. La empresa ignoró órdenes previas de inmovilización”, advirtió el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización.
Acciones de las Autoridades
Retiro inmediato de todos los lotes mencionados en farmacias y hospitales.
– Clausura preventiva de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo S.A.
– Investigación penal en curso por posible fraude regulatorio y falsificación de documentos.
Recomendaciones para la Población
ANMAT insta a la ciudadanía a:
– Verificar el envase y etiqueta de medicamentos inyectables.
– Evitar productoscon las marcas “HLB Pharma” o “Surar Pharma”.
Reportar lotes sospechosos. al correo vigilanciaproductos@anmat.gov.ar.
13/05/2025. ANMAT prohíbe Fentanilo HLB por contaminación microbiana.
08/05/2025.Alerta por lote de fentanilo inyectable con desvíos de calidad.
24/04/2025. Retiran Diclofenac HLB y Morfina HLB del mercado.
Redacción Cañuelas Noticias
Este artículo fue redactado con base en disposiciones oficiales de ANMAT y reportes de farmacovigilancia.
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